의료 기기 규정(MDR)과 체외 진단 규정(IVDR)의 조항 중 하나는 의료 기기와 체외 진단 기기를 유럽 의료 기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록하는 것입니다. 등록은 유럽 연합(EU) 국가에서 유통되는 MD와 IVD의 수명 주기를 추적하는 데 필수적입니다 혈압계.
EUDAMED란?
EUDAMED는 대중이 부분적으로 접근할 수 있는 협업 데이터베이스 또는 IT 시스템입니다. EU 내에서 판매 및 사용되는 MD 및 IVD의 제조업체 또는 수입업체는 투명성과 추적성을 위해 제품을 시스템에 등록해야 합니다.
이 시스템은 장치의 안전성과 성능을 모니터링하는 데 필수적입니다. EUDAMED가 완전히 작동하면 상호 운용이 가능하며 제조업체, 수입업체 및 MDR 유통업체 를 위한 알림 시스템 과 대중을 위한 보급 시스템을 갖추게 됩니다.
현재 EUDAMED 등록은 시스템이 완전히 설정되지 않았기 때문에 의무적이지 않습니다. 현재 접근 가능한 요소는 자발적으로 사용할 수 있습니다. 현재 의무적 준수의 예상 날짜는 2026년 2분기로, 이는 6개의 EUDAMED 모듈이 모두 공식적으로 출시된 후 24개월 후입니다.
EUDAMED 모듈
배우 등록
Actor Registration 모듈은 2020년 12월 1일부터 사용할 수 있습니다. 경제 운영자(제조업체, 공인 대리인, 수입자 및 유통업체)는 이 모듈에 따라 자발적으로 등록하여 actor 식별자 또는 단일 등록 번호(SRN)를 얻을 수 있습니다. 등록을 위한 간단한 단계는 다음과 같습니다.
역할을 선택하세요: 제조업체, 공인 대리인, 수입업체, 시스템/절차 팩 생산업체
국가를 선택하세요
등록된 상호명을 입력하세요.
귀하의 조직에 대한 요청 정보를 입력하세요
정보에 대한 선언문을 다운로드, 작성 및 서명하세요.
등록양식 업로드
등록은 귀하가 사업을 하고 있는 국가의 국가 유능 기관으로 전달됩니다. 등록은 검토되고, 귀하는 등록 수수료를 지불하고 영수증을 기관으로 보내야 합니다.